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默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理-亚博网页登陆

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亚博APP手机版_近日,默沙东公司对外声称美国FDA已拒绝接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补足生物制品许可申请人,该申请人谋求不断扩大GARDASIL9的年龄适应证批准后,用作27至45岁的女性和男性、防治由疫苗覆盖面积的9种HPV类型引发的某些癌症和疾病。据理解,美国FDA已批准后优先审查该药物的sBLA,并制订了处方药使用费法(PDUFA)及审核时限,预计的要求发布日期为2018年10月6日。

上个月月末,葛兰素史克宣告,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,其二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)的疫苗对象年龄缩短至45岁已取得批准后,由此沦为了我国内地目前唯一获批可限于于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。不过,与Cervarix比起,Gardasil9是目前市面上覆盖面积了数量最少的HPV类型,2014年,Gardasil9被批准后用作9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫,防治由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)造成的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及防治由2种较低危型HPV(6、11)造成的生殖器疣(尖锐湿疣)。

此外,Gardasil9还可用作防治由这9种基因型HPV造成的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil9疫苗所覆盖面积的7种高危型HPV造成了大约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度恶性肿瘤(宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS),其余2种较低危型HPV造成了大约90%的生殖器疣。

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