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ZimmerBiomet的首款3D打印脊柱植入物获得FDA批准:亚博网页版登陆界面

【亚博网页版登陆界面】向市场发售新的医疗设备并不更容易,想这些化疗方法转入人类临床化疗的话,必须100%被证明在用作人类之前是意味著安全性有效地的。FDA在开发新设备的过程中有医疗设备制造商的规定和许可层次,一旦制造商指出该设备已准备好转入市场,他们必需递交申请人510(k)许可。如果FDA颁发510(k)许可,制造商才可以开始销售该设备。更加多的3D打印机医疗设备最近取得510(k)的许可,这个现象指出3D打印机正在医疗行业中站稳脚跟。

3D打印机于是以显得更加沦为主流的化疗手段,无论是用作脚和踝植入物,脊柱植入物还是其他。该技术的有效性正在获得接纳,这对于数百万传统疗法无法减低他们的伤痛的人来说是个好消息。ZimmerBiomet这家大规模医疗设备制造商已经营了90多年,在25个国家开展业务,并在全球100多个国家销售产品。

它是世界上领先的医疗设备公司之一,但就3D打印机而言,ZimmerBiomet仍正处于跟上阶段,因为它刚取得首款3D打印机钛金属植入物510(k)的许可。ZystonStrutOpenTitanium椎间融合器系统是一系列设计用作强化脊柱融合病例中椎间融合器的强度,重制能力和可视化的腰椎椎间融合器。

它们将以多种尺寸供货,以说明人体解剖学以及手术方法的多样性,并且还包括用作放入,操作者和去除植入物的外科手术器械。“ZystonStrut开放式钛金属体间隔器系统可获取直线形和弧形形状,并且设计独有,可为外科医生获取优化脊柱融合病例的力量和重制能力均衡的选项,”经证书的整形外科医生FrankSchwab医师。

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“我曾与各种ZimmerBiomet脊柱产品合作,并十分期望为我们的融合患者获取这项近期的创意。”看见像ZimmerBiomet这样一家成熟期的公司改向3D打印机,这十分令人鼓舞的。去年,该公司取得了美国食品和药物管理局(FDA)对3D打印机脚踝融合系统的许可,而且现在正在引进脊柱植入物,这指出该公司对这项技术十分重视。

“Zyston支杆对外开放钛垫片使用3D打印机工艺生产,这使我们需要创立一种独有的笼式结构,在植入前最大限度地提升移植物体积,”ZimmerBiomet脊柱部门总经理RebeccaWhitney说道。“该系统标志着我们的第一个3D打印机钛合金脊柱植入物,并减少了我们获取的PEEK-Optima,小梁金属技术和同种异体重制的腰椎间隔器的全面产品。”在中国,西安交通大学团队就3D打印机技术修复脊柱脊髓功能的临床应用于与涉及研究项目,融合金属3D打印机技术,研发出有个性化人工颈椎,研制出可一动人工颈椎假体和人工寰齿关节。

研究成果早就在西京医院、唐都医院、交大一附院等十余家三甲医院获得推广应用。-亚博网页版登陆界面。

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